两款国产新冠口服药获批上市！美国疫苗巨头研发病毒变种？紧急回应

商洛在线
2023-01-29 17:13:53
来源：21世纪经济报道

大年初八，与新冠相关的热点新闻有点多。

29日下午，又有两款口服新冠病毒感染治疗药物在国内获批上市。此外，国内春节已过，节后返岗是否有再次感染的风险？目前新冠病毒感染率如何？权威专家近日就相关热点问题进行了解答。

(资料图片)

国外方面，网传辉瑞研发部主管近日被暗访时透露，辉瑞考虑自行研发COVID病毒变种，并称疫苗生意是“摇钱树”。辉瑞随后紧急回应。

两款口服新冠病毒感染治疗药物获批上市

29日下午，据国家药监局官网，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称：民得维)上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据北京青年报报道，国内已有超30家企业处于口服小分子新冠药研发阶段。除了新药上市申请已经获得受理的先声药业和君实生物外，众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171因已经处于III期临床阶段，而成功踏入新冠口服药上市竞速的第二梯队。

紧随着第二梯队身后，科兴制药SHEN26处于II期临床研究成功阶段，完成全部受试者入组；信立泰SAL0133则刚获批开展适应症Ⅰ期临床试验；长江健康通过收购江和药业入局新冠口服药赛道。

此外，作为曾经的第一梯队，开拓药业去年4月曾披露其在研新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期临床试验的关键数据，但此后一直没有更新消息。而该药也因雄激素受体的作用机理一直受到业内质疑。

国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研，包括先声药业的先诺欣、众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001，以及广生堂的GST-HG171.针对RdRp靶点，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116，以及科兴制药的SHEN26也在开发中。

让病毒变异？辉瑞公司发声明否认

当地时间1月25日，美国网站Project Veritas发布一份视频，称暗访到辉瑞研究主管。该人称辉瑞正通过“定向进化”来使新冠病毒变异，让辉瑞持续从疫苗中获利。

视频中提到，辉瑞考虑自行研发COVID病毒变种，并说疫苗生意是“摇钱树”，监管人员睁一只眼闭一只眼等内容。同时，视频中还指出，该名男子为辉瑞研发部门主管Jordon Trishton Walker。

29日，辉瑞登上微博热搜第一。

对此，辉瑞公司官网刊登声明称，已关注到目前有人指控辉瑞在进行病毒的功能获得或定向进化研究，但对于指控，辉瑞进行了否认。

当地时间1月27日，辉瑞官网发布声明。图/辉瑞官网截图

在声明中，辉瑞表示，该公司在COVID-19疫苗的持续开发中，尚未进行功能获得或定向进化研究。但辉瑞与研究者合作，原始SARS-CoV-2病毒已被用于表达值得关注的新变种刺突蛋白。该研究提供了一种快速评估现有疫苗诱导抗体的能力的方法，以此用作确定是否需要更新疫苗的步骤之一。

辉瑞称，为满足美国和全球对口服治疗的监管要求，辉瑞Paxlovid进行体外工作以确定对帕克洛维两种成分之一nirmatrelvir的潜在耐药突变。对于自然进化的病毒，常规评估抗病毒药物的活性非常重要。这项工作的大部分是使用计算机模拟或主要蛋白酶(病毒的非传染性部分)的突变进行的。在有限的情况下，当完整的病毒不包含任何已知的功能突变增益时，可以设计这种病毒以评估细胞中的抗病毒活性。

辉瑞表示，这些研究是美国和全球监管机构对所有抗病毒产品的要求，并由美国和世界各地的许多公司和学术机构进行。

最后，辉瑞表示，植根于可靠科学的基于事实的信息对于克服COVID-19大流行至关重要，辉瑞仍然致力于提高透明度并帮助减轻这种疾病的毁灭性负担。

辉瑞是否会做出进一步回应？针对这一问题，中新经纬向辉瑞中国区询问，截至发稿，暂未收到回应。

新冠病毒感染率呈下降趋势

专家：符合病毒传播规律

据人民日报健康客户端消息，1月25日，中国疾病预防控制中心官网发布全国新型冠状病毒感染疫情情况，核酸检测结果方面，2022年12月9日以来，各省份报告人群核酸检测阳性数及阳性率呈现先增加后降低趋势，阳性人数12月22日达到高峰(694万)后逐步下降， 2023年1月23日降至最低1.5万；检测阳性率12月25日(29.2%)达高峰后逐步下降，1月23日降低到5.5%。

人民日报健康客户端1月27日报道，上海中医药大学急危重症研究所所长方邦江教授表示：“新冠病毒传播渐渐变弱，并非因为病毒本身有重要变化，而是社会面维持一定低水平传播，巩固了免疫屏障，加上绝大多数人都感染了，形成了群体免疫，病毒有点‘传’不动了。”

“疫情从高峰到低谷，再从低谷到高峰，呈周期性发展，这是符合病毒发展规律的，像美国、日本便经历了新冠疫情以来的好几个高峰。”北京市丰台区中西医结合医院呼吸与重症医学科主任乔树斌也在1月27日向人民日报健康客户端表示，二十条实施以后，全国陆续有将近80%的人感染了新冠病毒，呈现了一个小高峰，短期内虽然不会再有高峰，但并不意味着新冠病毒会消失了。目前的情况下，做好个人防护还是很有必要的。

节后返岗后会有感染风险？

专家：概率很低

今年春天，在其他国家流行的XBB和BQ.1毒株是否会在我国流行，引发又一次的感染高峰？

北京佑安医院呼吸与感染性疾病科主任医师李侗曾1月25日接受人民日报健康客户端媒体采访时表示，随着我国出入境政策的放开，未来可能会有更多感染BQ.1、XBB毒株的本土病例，但是总体来看，今年上半年出现这两种毒株流行的可能性比较小。

节后返岗是否有再次感染的风险？南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任赵卫1月27日接受人民日报健康客户端采访时表示，目前全国报送的本土病例新冠病毒基因组有效序列全部为奥密克戎变异株。

“据这一情况，在外地已经感染过的人，从目前看，应该还在半年的有效保护期内，加之目前的流行株仍然为奥密克戎变异株，出现免疫逃逸现象的可能性很小，因此返程后被感染的风险也很小。”赵卫医生表示，如果在返乡后注意尽量居家，减少外出和聚集，或者没有和有症状感染者发生无保护接触的经历，被感染的风险就更小了。

“从全国的表现上来看，这种担忧已经多余。春节假期已过半，并没有出现大规模的疫情。”上海市肺科医院呼吸与危重症医学科副主任胡洋也向人民日报健康客户端记者表示，从家乡返回后再次感染的风险很低，“大家都刚感染过，身体内还有抗体，短期内再感染的概率是比较低的。”

“就目前公布的数据来看，社会面的传染源已大为减少，客观上大大降低了从家乡返回工作地路上的感染风险。当然，从谨慎的态度出发，为了避免感染，在返回路上的密闭场所，如乘坐公共交通工具时，除了餐饮期间，建议全程戴口罩。回到住处后，建议立即洗手和换洗外套。同时关注自己的身体情况，一旦出现新冠病毒感染的临床症状，及时治疗。”赵卫医生说道。

（文章来源：21世纪经济报道）

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