全球观天下！阿托品治近视三期研究成功近视眼要有药了？

商洛在线
2022-10-31 17:41:49
来源：界面新闻

近日，兆科眼科发布公告，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果，该结果已于今年10月27日于加州圣地牙哥的美国视光学会(American Academy of Optometry)年会上口头汇报。

(相关资料图)

Vyluma是一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司，NVK002由其研发。NVK002是一种用于控制儿童及青少年(3至17岁)近视加深的外用眼部溶液，也就是通俗意义上的“近视眼药水”。

该产品是一款试验性、低剂量、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002的临床开发涉及两个不同阿托品浓度(0.01%和0.02%)，目的是使患者可按需灵活地在最少副作用下获得最大疗效。

过去研究表明低浓度阿托品(atropine)可用来控制近视加深。但是，阿托品需要稀释后才能使用且阿托品在低浓度下并不稳定，这意味着它的保质期不会很长。而Vyluma公司的该款产品能解决低浓度阿托品的不稳性，同时其不含防腐剂，预计保质期为2年。

CHAMP是一项在美国及欧洲进行的三臂、随机、多中心、双盲及安慰剂对照的III期研究，纳入了接近600例入组时年龄介乎3至17岁的儿童及青少年。研究分为两个阶段：一是评估NVK002安全性及三年治疗期内的疗效，其后入组的患者会重新随机进行为期一年的单盲治疗。

数据分析显示，与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上，包含缓解者分析(responder analysis)、平均等效球面度数(SER)、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等，都显示出具统计与临床意义上的差异。

而0.02%阿托品剂量也在许多时间点上展现疗效，包含在第36个月时达成统计上显著的平局眼轴长度变化。不过，其在缓解者分析结果在36个月时未达到统计显著标准。

此外，与安慰剂相较，两个剂量的NVK002都展现良好的安全性与耐受性。试验没有观察到眼睛相关的严重不良反应(SAE)。最常见与眼睛相关的不良反应包含充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒与刺激。

Vyluma公司计划最早于2023年第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交NVK002的新药上市申请。若获FDA批准，NVK002将会成为首款经临床验证可治疗儿童近视加深的药品。

兆科眼科发源于李氏大药厂。2017年，李氏大药厂创始人李小羿将眼科管线从李氏大药厂中分拆出来，成立了兆科眼科，正式步入眼科领域的药物开发。2021年4月29日，该公司在港交所主板上市。当前，兆科眼科在中国并行进行两项III期临床试验，即为期2年的第III期临床试验(该项目被称为“中国CHAMP”)及同步进行的为期1年的III期桥接临床试验(该项目被称为“小型CHAMP”)。

据兆科眼科公告，公司在中国的CHAMP及小型CHAMP已分别于今年7月21日及7月28日完成患者入组。同时，一旦FDA批准NVK002，该公司计划结合小型CHAMP的结果与第III期CHAMP研究的Vyluma数据，在中国提交新药申请。

2020年10月，兆科眼科与Nevakar Inc.(Nevakar Inc.其后将协议转让予其全资附属公司Vyluma Inc.，也就是当前公告中的公司)就NVK002订立许可协议，兆科眼科拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家和地区的开发和商业化等权利。

今年6月9日，兆科眼科宣布，其用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已获国家药监局受理，环孢素A眼凝胶是兆科眼科核心产品之一。不过，当前公告中的此款用于延缓青少年近视进程的阿托品滴眼液也是该公司备受人期待的产品。

由于国内青少年近视问题日益严重，国民对于近视的干预和治疗一直有着极大的关注度。阿托品滴眼液是其中屡被热议的产品。

阿托品滴眼液是一种M胆碱受体抑制剂，早先用于抢救有机磷中毒、麻醉、散瞳及治疗虹膜炎。2005年，新加坡率先开展了阿托品滴眼液用于延缓近视的研究。但截至目前，国内尚无以药品形式正式获批的低浓度阿托品滴眼液。

此前，利用政策“擦边球”，阿托品滴眼液尚可作为院内制剂在互联网医院销售，但该现象在今年年中被叫停。7月22日，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院发布通知称，即日起该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。由此，阿托品滴眼液的网售途径被掐断。

于是，药企之中，谁家率先获得阿托品滴眼液的批件就尤为关键，这会使得其率先占据青少年近视防控领域的市场。除了兆科眼科，兴齐眼药、恒瑞医药、欧康维视、日本参天也将阿托品滴眼液的临床试验推动到了Ⅲ期阶段。

今年9月，兴齐眼药方面在与投资者交流时表示，目前公司1年期在研的2.4类低浓度硫酸阿托品(0.01%)滴眼液仍处于III期临床试验阶段，从流程上看，后续临床试验项目需在揭盲并完成临床试验总结报告后进行项目的申报；2年期的临床试验已经完成试验招募，处于随访阶段，相关III期临床试验正在开展中。

（文章来源：界面新闻）

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